Dây chuyền tạo hạt ướt có độ kín cao

1. Sử dụng hệ thống niêm phong túi khí, điều khiển khóa liên động an toàn;

2. Sử dụng túi PE hoặc van ab để xếp dỡ hàng hóa;

3. Áp dụng hệ thống BIBO cho hệ thống thoát khí, với bộ lọc F9/H13;

4. Vệ sinh WIP/Vệ sinh CIP/Vệ sinh tháo lắp thủ công.

Các hoạt chất dược phẩm (API) có độc tính tế bào và hoạt tính cao là một nhóm các hoạt chất dược phẩm có hoạt tính dược lý cao, liều lượng lâm sàng thấp hơn và ít tác dụng phụ hơn, và đã thu hút nhiều sự chú ý từ thị trường trong những năm gần đây. Mặc dù thị trường thuốc có hoạt tính cao rất rộng lớn, nhưng chúng cũng phải đối mặt với nhiều thách thức hơn. Ngoài việc tiêu diệt tế bào ung thư, thuốc chống ung thư cũng có thể tiêu diệt các tế bào bình thường. Sự mẫn cảm của chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng ở người, và chúng rất có hại cho sức khỏe của người khỏe mạnh. Do đó, rủi ro chính cần xem xét trong quá trình sản xuất các API có độc tính tế bào và hoạt tính cao là phơi nhiễm bụi. Giải pháp tốt nhất là sử dụng công nghệ cách ly kín khí để kiểm soát lượng bụi rò rỉ trong quá trình sản xuất. Xét đến đặc điểm này, dự án này chủ yếu nghiên cứu các giá trị OEL (Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp) áp dụng được dưới các mức độ nguy hiểm độc tính của hoạt chất khác nhau, cũng như mức độ kín khí OEB của thiết bị và chiến lược kín khí tương ứng. Dựa trên đặc điểm của nguyên liệu thô có độc tính tế bào và hoạt tính cao, dựa trên công nghệ niêm phong mê cung, công nghệ niêm phong áp suất âm và công nghệ cách ly kín khí hiện có, nhiều sự kết hợp niêm phong phù hợp với các vật liệu này đã được nghiên cứu. Công nghệ bịt kín các vết rò rỉ siêu nhỏ có thể ngăn chặn hoặc chặn các vết rò rỉ với độc tính tế bào cao. Các kênh rò rỉ của hoạt chất API giúp kiểm soát tốc độ rò rỉ.

1. Đối với OEB 1~2, cần phải bố trí các thiết bị thông gió cục bộ, chẳng hạn như hệ thống thông gió cục bộ hiệu quả tại các điểm tiếp xúc.

2. OEB 3 Khi có tiếp xúc nghề nghiệp, cần áp dụng tối đa các thiết bị và cơ sở vật chất kín khí, và sử dụng các biện pháp kiểm soát như thông gió, tủ hút khí laminar, buồng thao tác độc lập có thiết bị thông gió cục bộ, tủ hút khói, v.v. ở những khu vực tiếp xúc với bụi thuốc.

3. Mức độ OEB 4-5: Ưu tiên nên được dành cho việc sử dụng thiết bị và cơ sở vật chất khép kín toàn quy trình, và thiết kế các dây chuyền sản xuất công nghệ khép kín. Dây chuyền sản phẩm nên áp dụng toàn bộ thiết bị và cơ sở vật chất khép kín. Đối với các hoạt động tiếp xúc nghề nghiệp, cần sử dụng các biện pháp kiểm soát như buồng cách ly, thao tác kín bằng hộp găng tay, van α-β, hệ thống túi vào và túi ra, v.v. Thiết bị sản xuất nên sử dụng thiết bị có độ kín khí cao, chẳng hạn như máy sấy ba trong một.